成都高新区企业研制的
狂犬病疫苗正式获批！
近日，
科兴（成都）生物制品有限公司研制的
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
获得国家药品监督管理局颁发的
《药品注册证书》
（批准文号：国药准字S20260060）。
值得一提的是，
该疫苗基于无血清、无动物源性工艺开发，
同时获批"5针法"
和"简易4针法"两种免疫程序，
成为国内首个
符合世界卫生组织（WHO）推荐简易4针法的
无血清狂犬病疫苗。
据介绍，狂犬病是由狂犬病病毒引起的急性人兽共患传染病，病死率几乎100%。我国仍是狂犬病主要流行国家之一，近两年发病数持续上升，防控形势严峻。规范接种狂犬病疫苗是暴露后预防的关键措施。
传统狂犬病疫苗在生产中常需添加血清、动物源成分、抗生素、防腐剂等。
研究显示，这些外源性成分可能与接种后过敏反应相关。据中国疾病预防控制中心监测数据，过敏性反应是狂犬病疫苗接种后发生率最高的异常反应类型，主要表现为过敏性皮疹、血管性水肿和过敏性休克。
世界卫生组织、欧洲药品质量管理局、美国FDA及《中华人民共和国药典》均建议，生产过程中应尽可能避免使用人或动物来源的原材料。
科兴狂犬病疫苗采用美国典型培养物保藏中心（ATCC）认证的无血清、无动物源性Vero细胞（Vero-SF-ACF）及rPV-2061病毒株，结合固定床生物反应器灌流培养技术，在全生产流程中做到无血清、无防腐剂、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐的“五零”配方，从源头规避了因血清等外源成分导致的过敏风险。
免疫程序方面，除传统5针法（第0、3、7、14、28天各1剂）外，科兴狂犬病疫苗还获批了简易4针法（第0、3、7、14-28天各接种1剂），全程最快仅需14天。
一项随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究显示
采用简易4针法接种科兴狂犬病疫苗的受试者，在首剂接种后14天和全程免疫后3个月，抗体阳转率均达到100%；全程免疫后6个月，阳转率仍高于97.5%，对照疫苗为96.47%。
安全性方面，科兴狂犬病疫苗的不良事件发生率与对照疫苗无显著差别，未观察到与疫苗接种有关的严重不良事件。
了解科兴
科兴（成都）生物制品有限公司是科兴控股旗下专注于创新型疫苗研发、生产、销售的现代化生物医药企业，现位于成都天府国际生物城，公司搭建“无血清、无动物源性成分添加Vero细胞”疫苗规模化生产技术平台，旨在为接种者提供免疫效果更佳、安全性更高的疫苗。
目前，该公司已在成都天府国际生物城建成13500平方米现代化厂房，充分引入MES、LIMS、DMS等信息化系统及自动化设备，推行先进的质量管理理念，搭建完善的质量管理体系。
本次疫苗获批
也是成都高新区创新研发
与成果转化能力持续提升的有力印证。
接下来，
成都高新区将继续推动
疫苗领域的创新研发，
依托成都天府国际生物城等产业核心载体，
加快新型疫苗专业园区建设，
强化新型疫苗领域关键核心技术攻坚，
让更多疫苗创新成果
走向全国、服务全球。
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